Youssou M.

• Qualification des équipements dans un nouveau bâtiment chimie aseptique (Cristalliseur, Broyeur IKA, Dispatching, Dissolution, Mouillage, cuve de nettoyage)

• Définition de la stratégie de validation et les essais à réaliser pour les équipements

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification (URS/JR/QI/QO/VR) des équipements de production

• Participe à la réalisation des essais de la qualification des performances (sanitisation, stérilisation)

• Déroulement des tests documentaire de QI (Vérification de la présence des documents techniques, Vérification de l’équipement, Vérification des connexions aux réseaux utilités, Vérification des organes de sécurité, Vérification des certificats, Vérification des soudures et états de surface)

• Déroulement des tests QO (Tests des organes de sécurité, Tests d’étanchéité et de maintien à la pression de la garniture, Tests d’inertage, Tests fonctionnels (agitation, niveau et température)

• Participe à la création des VMP et change control pour les équipements

• Participe à la réalisation des tests de fumée « smoke test » pour l’isolateur avec le fournisseur « Intertek » et des tests de décontamination

• Création de nomenclature

• Traiter les non-conformités et rédaction des argumentaires

• Mise en place des indicateurs de performance et de suivi

• Relecture et approbation de document qualité (protocole et rapport)

• Mise en place et suivi du planning de validation

• Création et mise à jour des ERS

• Mise en place du plan d’expérience (Minitab) et étude de faisabilité avant validation

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP) des équipements de production

• Validation (QI/QO/QP) d’une thermoscelleuse AMIS et GANDUS

• Etude de répétabilité et de reproductibilité des données (Minitab)

• Mise à jour des procédures d’utilisation de la machine en production

• Respect des livrables et des délais

• Relecture et approbation de fiche de test métrologique, visuel

• Relecture et approbation de document qualité (instruction, procédure, protocole et rapport)

• Analyse des besoins et définition des objectifs, Mise en place et suivi du planning,

• Définition de la stratégie de validation

• Mise en place du plan d’expérience et étude de faisabilité

• Rédaction des protocoles et rapports de qualification (VAP/QI/QO/QP/VAR) des moules, surmoulages et presses

• Etudes des résultats dimensionnelles et visuelles des composants + mise à jour des plans des pièces

• Assure le suivi des équipements avec les fournisseurs (moules et presses)

• Participe à la rédaction et à la revue des argumentaires, analyses de risques, change control & design transfert

• Relecture et approbation de fiche de test métrologique, contrôle technique, gamme de maintenance

• Relecture et approbation de document qualité (instruction, procédure, protocole et rapport)