Description

J'ai une expérience professionnelle de 12 ans dont 7 ans en tant que Responsable Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Je suis passionnée par les nouvelles technologies et je veux que mon travail contribue à ce que tous les patients puissent avoir accès des technologies innovantes, avec pour mots d'ordre la qualité, la sécurité et l'efficacité.

Je souhaite mettre mes compétences au profit d'une entreprise qui se soucie de l'humain avant tout, que ce soit de ses employés ou des patients.

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Bilingue ou natif

Préférences en matière de lieu de travail

En télétravail uniquement

Travaille majoritairement à distance

Guerbet
Expert Affaires Réglementaires
juin 2022 - juillet 2024 (2 ans et 1 mois)
Représente les ARs dans le processus de contrôle de conception (CEI 60601)
et 62304) pour les nouveaux DMs électromédicaux et logiciels médicaux (SaMD)
Responsable de l'enregistrement et de la veille réglementaire pour les DMs électromédicaux et des SaMD dans le monde entier
Représente les ARs lors des audits ISO 13485, MDSAP et le marquage CE
Rédige les procédures liées à RA
Regulatory Strategy
Stago
Consultant en affaires réglementaires
septembre 2021 - juin 2022 (9 mois)
Asnières-sur-Seine, France
Rédige les dossiers techniques UE (STED), Chine et Corée du Sud
Réalise l'enregistrement des DMDIV pour l’Asie, l’Afrique, le Moyen-Orient et l’Amérique Latine (stratégie, rédaction, soumission, réponses aux autorités de santé)
Audit Interne MDSAP (Australie, Japan)
Carestream Dental
Responsable affaires réglementaires
novembre 2018 - septembre 2021 (2 ans et 11 mois)
Croissy-Beaubourg, France
Responsable pour les enregistrements des dispositifs médicaux pour l'Asie, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Amérique Latine (stratégie, rédaction, soumission, réponses aux autorités
Interface avec les équipes métiers (production, méthodes, R&D, qualité, logistique) pour la réalisation des échantillons et autres documents nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux.
Gestion des bases de données réglementaires
Responsable de la veille règlementaire