À propos de Stéphanie
Votre documentation de la conformité MDR est-elle suffisante et recevable? Qu'attendent inspecteurs et quelles sont leurs méthodes? Et l'IA dans tout ça? Et Le PPWR?
Auditeur Qualité et évaluateur expérimenté (ANSM, ON), je peux vous aider à documenter vos preuves de conformité de manière optimale, prioriser les décisions et sécuriser vos délais d'échange avec les autorités, organismes, clients.
Mon offre de services au livrable/temps :
- une ou plusieurs réunions d'échange sans partage de documents
- une revue de la documentation complete : cohérence, structure, complétude.
- une analyse plus technique en cas de question ciblée
- une veille normative actualisée + MDR 2.0 + Eudamed + HAS
- revoir les réponses à des non-conformités
Restitution écrite dans le format souhaité (tableau, annotations, commentaires dans chaque document ...) + synthèse orale.
Durée : min 1 jour + si nécessaire.
Autres services - dimensionnement à adapter
- Accompagnement dans la transformation numérique de votre structure : cartographie de vos flux opérationnels en réglementaire et qualité, workflow demandé par
- Cas d'usage en Freelance de Claude Cowork dans la génération documentaire et dans la revue de conformité : ce qu'il est possible de faire sans agence, infrastructure IT ni logiciel.
- Audit à blanc, audit interne d'un processus
- Formation dédiée Matériovigilance adaptée à votre contexte
Cas fréquemment rencontrés :
Comment choisir un SaaS IA pour notre SMQ ou revue de littérature clinique?
On ne comprend pas ce que l'évaluateur attend, on lui a fourni la réponse dans le dossier précédent
Faut-il réaliser des essais complémentaires ou peut-on s'appuyer sur les preuves existantes?
Quelles actions à la suite d'une révision de norme?
Comment démontrer l'acceptabilité du bénéfice-risque?
Un doute sur la compréhension d'une non-conformité?
Anglais
Bilingue ou natif
Français
Bilingue ou natif
Allemand
Notions
Chinois
Notions
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 10 km), Saint-Brieuc (jusqu’à 10 km)
Expériences
- Association 3APS- Auditeurs des Produits de SantéPrésidente de l'associationASSOCIATIF ET SYNDICALseptembre 2024 - Aujourd'hui (1 an et 9 mois)Bourg-la-Reine, FranceEngagée pour l'association professionnelle qui offre à ses 50 adhérents Auditeurs en Santé depuis 2012 : formations entre pairs, ateliers, veille et ressources documentaires. Cela permet d'assurer le maintien de nos compétences et en apporter la preuve pour nos clients et les autorités sanitaires. Et aujourd'hui de réinventer collectivement nos métiers de la conformité et nos méthodes.Un véritable logiciel de pilotage de gestion associative mis en place depuis janvier 2025 est dorénavant opérationnel. Moins de tâches bénévoles inutiles, une information centralisée pour tous >> du lien et un nouvel élan collectif pour le prochain bureau :)
- Dekra CertificationResponsable d'audit ISOCONSEIL & AUDITmai 2024 - Aujourd'hui (2 ans et 1 mois)Le Plessis-Robinson, FranceResponsable d'audit ISO 9001, ISO 22716, ISO 20252, HASPlanification des audits de suivi, plan d'audit, conduite de l'audit, rapport d'audit.Bonne maitrise des techniques d'audit, métiers, acteurs et enjeux en certification pour tous les acteurs.
- Spécialiste Certification Réglementaire et Normative en SantéFondateur et prestataire de servicesCONSEIL & AUDITavril 2024 - Aujourd'hui (2 ans et 2 mois)Bourg-la-Reine, France• - Évaluations MDR et audits qualité pour organismes notifiés et organismes de certification• - Accompagnement ponctuel d'industriels : diagnostic réglementaire, transition MDR, plans d'action, audit interne, traitement des non-conformités, mentoring
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Formations
- Master 2 Santé Publique et risques environnementaux2017Master 2 Santé Publique et risques environnementaux
- Doctorat et Internat (DES) en PharmacieUniversité Paris V2010Doctorat et DES en Pharmacie
Certifications
- RSE & Marketing digitalLiveMentor2026