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HQR CONSULTING
Fondatrice et Gérante
BIOTECHNOLOGIES
mars 2023 - Aujourd'hui (3 ans et 3 mois)
Lyon, France
Audit : certifiée CQI/IRCA ISO13485
Audit interne ISO13485:2016 - MDSAP
Formation
Règlement 2017/745
Gestion des risques (14971 - 24971)
Evaluation clinique (Meddev2.7/1rev4, MDCG, MDR2017/745, Plan et Rapport d’Evaluation Clinique) > 50 REC écrits et/ou revus et approuvés - classes I à III
Suivi post-marché (PMS,PSUR,PMCF…) et Matériovigilance
Systèmes de Management de la Qualité (mise en place et maintien)
Qualité Opérationnelle (NC, CAPA, change control, réclamations, libération de lots...)
Qualification et Validation (stérilisation, packaging stérile, transport & stockage...)
FDA (510k, 21CFR, Guidances, ASTM, AAMI...)
Evaluation clinique Audit Management de la qualité Gestion des risques affaires réglementaires
3-D MATRIX
QA Project Manager
BIOTECHNOLOGIES
janvier 2020 - février 2023 (3 ans et 1 mois)
Caluire-et-Cuire, France
Gestion du Système de Management de la Qualité (certifié ISO 13485 : 2016 et MDSAP pour le Brésil, l'Australie et le Canada)
Qualification / Validation de Process - incluant stérilisation (filtration aseptique - autoclave - gamma - EtO) et packaging stérile
Gestion des NC, CAPA, réclamations & change control
Libération de lots de Dispositifs Médicaux de classe III
Gestion des sous-traitants et des distributeurs
Gestion de la formation et des compétences
Management de la qualité Qualification validation Libération de lots Gestion fournisseurs
EFOR
Responsable Technique QARA
BIOTECHNOLOGIES
septembre 2016 - septembre 2019 (3 ans)
Champagne-au-Mont-d'Or, France
• Conseil stratégique pour la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux de toutes classes (Europe - USA & International)
• Management & Supervision Technique de consultants
• Rédaction, vérification et approbation de Rapports d'Evaluation Clinique (création et supervision du premier plateau REC – EFOR)
• Réalisation et soumission de dossiers techniques réglementaires (Europe - USA & International) & Gestion des audit Organismes Notifiés
• Gestion de la Matériovigilance
• Rédaction, vérification et approbation de Rapports d'Evaluation Biologique
• Réalisation d'audits internes selon ISO 13485 : 2016
• Création et mise à jour de Systèmes de Management de la Qualité
• Gestion de la qualité opérationnelle (NC, CAPA, réclamations, change control, libération de lots…)
Conseil Audit Management de la qualité Evaluation clinique affaires réglementaires

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Diplôme d'ingénieur
INSA de Lyon
2015
Diplôme d'ingénieur
Master
Université Claude Bernard Lyon 1
2015
Master

Lead Auditor CQI/IRCA 13485
BSI
2024
Audit

Sophie Amant

Consultante Experte QARA Dispositifs Médicaux

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