À propos de Shanyate
Je suis Shanyate, spécialiste en Qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux innovants.
J'accompagne les entreprises de MedTech et HealthTech dans leurs défis réglementaires et qualité. Forte de plus de 14 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux innovants, je me spécialise dans les stratégies de conformité, le marquage CE, et les normes clés telles que l'ISO 13485 et l'IEC 62304. Mon objectif est de faciliter l'accès au marché tout en garantissant la sécurité et la performance des produits.
J'apporte une expertise pragmatique et sur mesure à mes clients, en les guidant à travers les exigences complexes du secteur. Mon approche rigoureuse et structurée soutient leur compétitivité durablement, en intégrant les exigences réglementaires dès les étapes initiales. Je m'engage à transformer les contraintes réglementaires en opportunités stratégiques pour l'innovation.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Bilingue ou natif
Malgache
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Montrouge (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 50 km), Amiens (jusqu’à 50 km)
Expériences
- QUAMELEOConsultante indépendante en QARA des DM innovantsjuillet 2025 - Aujourd'hui (11 mois)Montrouge, FranceJe vous accompagne à développer et à mettre en oeuvre des stratégies efficaces pour :
- Mettre sur le marché un dispositif médical innovant (DM et DMDIV)
- Accéder aux marchés internationaux
- Engager une démarche qualité pour améliorer la performance de votre entreprise et/ ou obtenir votre certification
Mes services :- Stratégie réglementaire
- Affaires réglementaires
- Systèmes de management de la qualité (SMQ)
- Formation
- Audits
- Accompagnement à la conception
- Management des risques
Domaines de compétence :- Systèmes de management
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 27001
- 21 CFR Part 820
- ISO 42001
- IEC 62304
- Documentation technique
- Management des risques
- Conformité normative et réglementaire
- Intelligence artificielle
- Cybersécurité des dispositifs médicaux
- Marquage CE (UE)
- Reg. (EU) 2017/745 (RDM)
- Reg. (EU) 2017/746 (RDM DIV)
- Medical device single audit program (MDSAP)
- Marché américain (FDA) et autres pays à l’étranger
- Conformité RGPD (UE) et HIPAA (FDA)
- OwkinIngénieur Qualité et Affaires réglementaires seniorseptembre 2024 - avril 2025 (7 mois)Paris, France
- Management de la qualité
- ISO 13485
- IEC 62304
- Documentation technique
- Marquage CE
- RDM DIV
- Documentation PMS & PMPF
- Dossier de pré-soumission « Q-Sub » FDA pour un algorithme de détection de biomarqueurs
- Gestion des distributeurs
- Mise en œuvre d’un QTA
- Stratégie réglementaire pour solutions basées sur l'IA utilisées à des fins d'essais cliniques
- STRATEGIQUAL SAS (Groupe ProductLife)Consultante Qualité er Réglementaire Senior - DM et DMDIVseptembre 2022 - août 2024 (1 an et 11 mois)Montrouge, France
- Consulting avec un niveau d’expertise senior
- ISO 13485
- IEC 62304
- IEC 60601
- RDM
- RDM DIV
- Dir. 98/79/CE
- Dir. 93/42/CEE
- Stratégie de conformité réglementaire
- Marquage CE
- Documentation technique
- Gestion de la période transitoire
- Relations avec organismes notifiés, organismes certificateurs et autorités
- Audits
- Formations
- Animation d'ateliers
- Coaching
- Gestion de projet
- Management d’équipes
- Activités promotionnelles de l’entreprise
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Formations
- General engineer, Dependability/RAMSInstitut National des Sciences Appliquées Centre Val de Loire2012General engineer, Dependability/RAMS
- DUT, GEIIIUT de Sénart-Fontainebleau2009DUT, GEII
Certifications
- ISO 13485 : 2016 Quality Management System Standard for Medical devicesStrategiqual2023
- MDSAP exigences additionnelles à l’ISO 13485 :2016AC Medical Consulting2026