À propos de Samuel
Based in Avignon, Provence, I am a French-Australian biomedical engineer specializing in regulatory strategy for medical device startups. I help early-stage MedTech ventures navigate complex MDR and FDA compliance pathways, transforming regulatory hurdles into streamlined market entry strategies.
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Notions
Accepte de travailler sur site
Avignon (jusqu’à 50 km)
Expériences
- OrthonoseDirecteur techniqueBIOTECHNOLOGIESjanvier 2021 - janvier 2024 (3 ans)Bordeaux, FranceIndustrialisation de dispositifs chirurgicaux sur mesure (Classe IIa CE / Class II FDA)
- Polyvalence extrême : Pilotage intégral du cycle de vie produit dans un environnement startup agile (R&D → Production → Commercialisation) - rédaction des CdCF, planification, coordination des équipes production, qualité, supply chain et partenaires externes (Harvard, Boston).
- Conception & Développement produit : Conception et optimisation de deux dispositifs patient spécifiques via CAO complexe - guides chirurgicaux pour rhinoplastie et orthèse nasale de remodelage progressif.
- Propriété intellectuelle : Veille régulière sur les deux dispositifs - lecture systématique de brevets concurrents, analyse des risques conflit IP.
- Industrialisation & Optimisation : pilotage de la création du site de production, rédaction de 20 procédures de fabrication, réduction du temps de cycle de 25%, triplement de la capacité productive.
- Validation & Documentation technique : Mise en œuvre de protocoles de validation numérique et mécanique (IQ/OQ/PQ). Rédaction complète des dossiers techniques pour marquage CE (MDR) et soumissions FDA (CFR 820).
- Gestion du système qualité (SMQ) ISO 13485 : rédaction intégrale des procédures, validation des procédés (IQ/OQ/PQ), CAPA, Change Control. Audit-ready en 12 mois. Réduction de 50% des non-conformités.
- Gestion des logiciels critiques : pilotage développement et validation de trois logiciels de production.
- Supply Chain : gestion de 40 fournisseurs, optimisation des délais et conformités.
- Technico-commercial : Commercial auprès des investisseurs (CES Las Vegas, Innovation Rhinoplastie Nice), veille réglementaire active.
- AesthetikCompositeur/Chef de ProjetARTS & ARTISANATjanvier 2024 - janvier 2026 (2 ans)Compositeur pour les JO Paralympiques 2024 & Victoires de la Musique 2025.Skills critiques : pilotage de projets de haute visibilité sous délais non négociables, coordination multi-intervenants et rigueur de livraison. Déplacement régulier.
- MIS ImplantsIngénieur R&D (Stage)BIOTECHNOLOGIESjanvier 2017 - décembre 2017 (11 mois)Melbourne VIC, Australia
- Analyse de données cliniques et reporting aux responsables techniques et universitaires
- Développement d'algorithme de registration d'images via MATLAB, présenté en conférence universitaire
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Formations
- Master 1&2 ingénierieUniversity of Melbourne2017Master 1&2 ingénierie
- Diplôme de la langue françaiseUniversity of Melbourne2016Diplôme de la langue française