Description

J’aide les entreprises de santé pour concrétiser leurs projets réglementaires et qualité avec une approche pragmatique, autonome et orientée résultats. Mon parcours m’a amené à travailler pendant plus de 15 ans sur les médicaments comme sur les dispositifs médicaux, de la phase de développement jusqu’au post-market, en recherchant le meilleur compromis entre délai, coût et niveau d’exigence.

J’interviens selon le contexte, avec une logique de couteau suisse quand il faut être très opérationnel, ou avec une vision d’ensemble pour prendre du recul et choisir l’option la plus pertinente. Je m’efforce d’ajuster les livrables à l’indispensable et de proposer des solutions concrètes face à des situations nouvelles. Par ailleurs, j’aime transmettre mon expérience aux équipes, avec une vraie volonté de faire monter les autres en compétence.

✔ Mon rôle :

sécuriser vos projets réglementaires,
optimiser / construire vos processus qualité
accélérer vos développements

✔ Approche pragmatique :

Identifier l’incontournable pour maîtriser vos coûts et respecter vos délais.

✔ Mes interventions :

Définir les stratégies réglementaires des produits;
Rédiger les dossiers réglementaires (AMM, DM et IVDR);
Mettre en conformité vos systèmes de management de la qualité (QMS/SMQ) ;
Qualifier et valider vos procédés de fabrication, de stérilisation ainsi que vos équipements informatisés et logiciels ;
Maîtriser la conformité produit : déviations, changements, CAPA, réclamations ;
Former vos équipes aux exigences qualité et réglementaires ;
Soutenir le développement et l’évolution de vos produits et principes actifs ;
Accompagner vos transitions, crises ou pics d’activité, en appui ponctuel ou en management de transition.

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Dijon (jusqu’à 50 km), Lyon (jusqu’à 10 km), Strasbourg (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 50 km), Tours (jusqu’à 50 km)

MedDrugS Services
Affaires Réglementaires & qualité Pharma et DM | CMC | ARE | AQ | VSI | AQF | Qualif/ Valid
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
avril 2026 - Aujourd'hui (2 mois)
Dijon, France
Missions affaires réglementaires & qualité pour PME/ETI/groupes pharma humain/vétérinaire/DM
Zones intervention Bourgogne-Franche-Comté, Rhône-Alpes- Auvergne, Île-de-France, Pays de la Loire, Grand Est

Compétences clés :Stratégie réglementaire (AMM/DM/IVDR/CMC), QMS/ISO 13485/ BPF/BPD/GMP/GDP, validation procédés/stérilisation, management de transition, conformité produit (CAPA/déviations/ modifications)
Analyse de risques AMM dossier technique CMC Assurance qualité
Laboratoires Urgo
Responsable Qualité | Conformité réglementaire
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
avril 2017 - août 2025 (8 ans et 4 mois)
Chevigny-Saint-Sauveur, France
Pharma humain produisant DM & médicaments pour son compte ou le compte de clients | Équipe : 5-6 personnes
•Réduction 20% budget service par réorganisation agile (sans impact qualité)
•Réduction durablement du nombre d'écarts audits sur des processus critiques
Management proactif inspections/ audits : BPF/GMP, ISO 13485, MDSAP ; plans d'action préventifs déployés
Garant processus critiques : modifications, gestion documentaire, conformité produits, SMQ
Missions principales :
Contact réglementaire pour Laboratoires URGO auprès de ses clients.
Conformité sites : pratiques et documents qualité/dossier maitre de fabrication alignés sur dossiers clients/référentiels des produits.
Rédaction/revue des dossiers réglementaires avant transmission aux autorités par les clients
Pilotage Change Control en interface avec les 6 sites industriels (KPI, animation)
Pilotage de changes attribués, avec prise en charge selon les besoins d’actions telles que VSI/CSV, validation de procédés.
Management de la Qualité et robustesse compliance documentaire (dossiers lots maîtres, nomenclatures IT, partie analytique).
Veille réglementaire + benchmark bonnes pratiques industrielles.
Gestion des activités liées aux autorisations BPF/GMP des sites
Compétences clés : Management inspections BPF/GMP/MDSAP/ ISO13485, Change Control multi-sites, optimisation SMQ, veille réglementaire, conformité produits/clients, GMP
AMM Assurance qualité Conduite du changement Conformité Audit
Laboratoires Urgo Healthcare
Chargé d'Affaires Technico-Réglementaire (CMC) | Enregistrement
SECTEUR MÉDICAL
juin 2015 - mars 2017 (1 an et 9 mois)
21300 Chenôve, France
Garant du portefeuille réglementaire de dispositifs médicaux et médicaments.

Résultats concrets :
1 AMM approuvée UE respectant les délais EMA
17 certifications CE obtenues avec succès (transfert de fabrication DM).
5 résolutions OOS avec investigations approfondies et plans d’action efficaces.
Design d’études et stratégies variations Type IA/IB/II optimisées pour AMM & DM.
Rédaction dossiers + soumissions internationales réussies.

Missions principales :
Contact réglementaire unique pour les produits du portefeuille.
Adéquation des études aux exigences ICH, normes et guidelines.
Constitution complète des dossiers réglementaires
Revue de dossiers en due diligence.
Soumission des dossiers dans les délais impartis.
Compétences clés : Stratégie CMC, variations Type IA/IB/II, certifications CE, soumissions internationales, due diligence réglementaire.
AMM CMC affaires réglementaires dossier technique Analyse de risques