À propos de Yva
Après 10 ans dans les dispositifs médicaux (dont 5 ans en classe III), j’accompagne les entreprises dans leurs audits et leur système qualité avec une conviction : ce sont les équipes qui font vivre la qualité, le système doit les servir.
🔍 Audits ISO 13485
Missions courtes, 1 à 5 jours : terrain, fournisseurs, internes, préparation à la certification
⚙️ Accompagnement qualité
Mssions longues en temps partiel, 2 jours/semaine : Performance et efficacité du SMQ, Gap Analysis, Gestion des CAPA, réclamations, non-conformités
Ma valeur ajoutée : transformer les exigences réglementaires en processus fluides, accessibles et réellement utiles pour les opérationnels.
✅ Le résultat : un SMQ conforme, mais surtout vivant, intégré et générateur de performance.
📍 Basée dans l’Ain, j’interviens en Rhône-Alpes, zone frontalière suisse et Paris.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Bourg-en-Bresse (jusqu’à 20 km), Paris (jusqu’à 20 km), Genève (jusqu’à 20 km), Lyon (jusqu’à 50 km), Annecy (jusqu’à 50 km)
Expériences
- SanQualMedConsultante QualitéCONSEIL & AUDITjuin 2025 - Aujourd'hui (1 an)Réalisation d’audits fournisseurs, internes et de préparation ISO 13485Spécialisation audits terrain : production, traçabilité, SOP, lots de productionGestion de la qualité opérationnelle : CAPA, réclamations, non-conformités, amélioration continue.
- FX SolutionsResponsable Qualité ProduitBIOTECHNOLOGIESjuin 2021 - février 2024 (2 ans et 8 mois)Bourg-en-Bresse, FranceGestion des NC, CAPA, réclamations et Change Control.Suivi qualité et audits fournisseurs (terrain & focus).Pilotage des indicateurs qualité
- ChronolifeResponsable QualitéBIOTECHNOLOGIESaoût 2018 - juin 2021 (2 ans et 10 mois)Paris, FranceCréation, certification BSI et maintien du système qualitéCréation du système qualité chez le fabriquant finalSuivi qualité et audits fournisseurs (terrain & focus).
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Formations
- Certification Auditeur Interne et Externe ISO 13485 et MDRCertification Auditeur Interne et Externe ISO 13485 et MDR
- Diplôme d'Ingénieur spécialisé en Qualité et ProductionEcole de biologie industrielle (EBI)2012Diplôme d'Ingénieur spécialisé en Qualité et Production