Audeline Rath-Lavialle

Consultante indépendante, j’accompagne les startups, fabricants et distributeurs Medtechs dans la conformité et le remboursement de leurs dispositifs médicaux, en leur offrant un accompagnement personnalisé aligné avec leurs besoins.

- Marquage CE (UE 2017/745) : stratégie, documentation technique, accompagnement auprès des ON

- Clinique : stratégie, plan et rapport d'évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation (PMCF)

- Remboursement : stratégie, LPPR, LATM, intra-GHS, transitoire, PÉCAN, forfait innovation

- Qualité: ISO 13485, mise en place ou amélioration, accompagnement, audits

- dossier de gestion des risques ISO 14971

- Surveillance et suivi clinique après commercialisation, vigilance

- Contrôle de publicité et validation des articles de conditionnements.

- Consulting avec un niveau d’expertise sénior auprès d’entreprises du secteur du dispositif médical en Market Access, Règlementaire et Management de la Qualité

- Réalisation de missions en lien avec les dispositifs médicaux en collaboration avec les consultants manager et opérationnels

- Rédaction d’analyse de la réglementation ou de livrables des missions opérationnelles ;

- Management du département Market Access Medical Device

- Management des projets et humains

- Participation aux activités promotionnelles de l’entreprise et représentation dans des activités institutionnelles.

- Participation au développement de nouveaux services et réflexions sur l’organisation de l’entreprise

Stratégie, conseil, accompagnement réglementaire et qualité de la conception à l’après commercialisation.

- Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

- Documentation technique, marquage CE, procédures de conformité

- Rapport d'évaluation clinique (CER)

- Dossier de gestion des risques (ISO 14971)

- Surveillance et suivi clinique après commercialisation, vigilance.

- Mise en place de systèmes qualité, accompagnement, audits (ISO 13485)

- Remboursement (inscription en ligne générique, code d’identification individuel, rédaction de dossiers d’inscription en nom de marque).

- Contrôle de publicité et validation des articles de conditionnements.

- Formatrice auprès d’entreprises sur la règlementation et la qualité.

- Participation à la réalisation des programmes/planning et à l'animation des formations inter-entreprises.

- Réalisation de devis, réponse aux appels d’offre et gestion des clients.

- Recrutement, encadrement et formation des collaborateurs.

- Gestion des consultants, experts et entreprises partenaires.