À propos de Serge
Consultant senior en Clinical Data Management et validation de systèmes cliniques, avec plus de 10 ans d’expérience en environnement pharmaceutique, biotech, CRO, hospitalier et institutionnel.
J’accompagne mes clients sur des missions de validation de bases de données cliniques, tests fonctionnels d’applications (EDC / eCRF) et Computer System Validation (CSV), dans le respect des exigences GCP / ICH E6 / CDISC / 21 CFR Part 11.
Mon expertise couvre l’ensemble du cycle de vie des données cliniques :
– Design et validation eCRF
– Programmation et validation des Edit Checks
– Database Testing et User Acceptance Testing (UAT)
– Data Cleaning et Data Quality Management
– Préparation du Database Lock et support audit/inspection
J’interviens en interface avec les équipes Data Management, IT, Qualité, Statistiques et Opérations Cliniques, avec une approche rigoureuse, orientée qualité, traçabilité et conformité réglementaire.
Habitué aux environnements soumis à audits et inspections, j’apporte une valeur ajoutée immédiate sur les projets nécessitant sécurisation des données, validation des systèmes et fiabilité des livrables cliniques.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 50 km), Mulhouse (jusqu’à 50 km), Strasbourg (jusqu’à 50 km), Annecy (jusqu’à 50 km), Metz (jusqu’à 50 km)
Expériences
- AXONALConsultant SENIOR CLINICAL DATA MANAGER.BIOTECHNOLOGIESseptembre 2022 - décembre 2022 (3 mois)Strasbourg, FranceContexte :Les tests de cohérence (edit checks) réalisés par le DM du client (AXONAL) doivent faire l’objet d’une revue indépendante par un second data manager, conformément aux exigences de qualité et de traçabilité des données.J’ai été contacté par Axonal afin d’assurer cette revue indépendante des edit checks, en vérifiant leur pertinence, leur cohérence et leur conformité aux spécifications du protocole et aux standards ICH-GCP.J'avais également en charge la revue des process et de la partie data de tout les documents du TMF.Key Words :- Clinical Data base validation and testing- Clinical edith check programming- Clinical Data documents ( SOPs, DMP, eCRF, Completion Guidelines )- Review and implementation of Clinical Data processes
- Tempo pharma - SanofiConsultant SENIOR CLINICAL DATA MANAGERBIOTECHNOLOGIESjuin 2022 - octobre 2022 (4 mois)Chilly-Mazarin, FranceContexte:Sanofi (site de Chilly-Mazarin) rachète un produit développé par AstraZeneca. L'ensemble de la documentation liée à cette étude clinique multicentrique internationale doit être transféré, classé et archivé sur le site du promoteur.Dans ce contexte, j’ai été chargé de copiloter les opérations de transfert, de classement et d’archivage du Trial Master File (TMF) et des documents sources, conformément aux exigences réglementaires et aux standards ICH-GCP.Par ailleurs, j’ai assuré la conception et la mise en place en autonomie d’une base de données eTMF, afin de structurer, centraliser et sécuriser l’ensemble de la documentation de l’étude.Key words :- Clinical trials - TMF - Data base - Clinical data review- CSV - Monitoring - Data validation
- AB ScienceCLINICAL SYSTEMS AND DATA EXPERT.BIOTECHNOLOGIESdécembre 2017 - juin 2019 (1 an et 6 mois)Paris, FranceContexte :AB Science a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament destiné au traitement d’une pathologie chez le chien. Fort de ce succès, l’entreprise a lancé plusieurs programmes d’essais cliniques dans différentes aires thérapeutiques, notamment en oncologie, hématologie et maladies neurodégénératives (Alzheimer).Dans ce contexte, j’étais en charge de sept essais cliniques de phases différentes. Selon les études, j’intervenais soit en tant que Clinical Data Manager, responsable de la gestion et de la qualité des données cliniques, soit en tant que Clinical Systems Expert, en charge de la gestion et de l’optimisation des systèmes informatisés utilisés pour la collecte et la gestion des données (EDC, bases de données cliniques).Key Words :- E-crf design - Data cleaning - Edit Check programming- Data validation - Clinical System expert - User support- Technical issues systems - User needs Information's System
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Formations
- Clinical Data ManagementAbsilon-Paris2017Data Management - Gestion de bases de données cliniques: Design des bases de données, Programmation des contrôles de cohérence, Contrôle des Bases de données, Edition des DCFs, codage automatique des données cliniques (WhoDRUG et MedDRA), Contrôles qualité post-saisie. - Rédaction des documents de Data management: Data management Plan : CRF annoté, Dictionnaire des données, plan de validation, guide de saisie, plan de contrôle Qualité, Rapport qualité, Data Review meeting Gestion de Base de données: - CLINSIGHT: Modules Designer, Entry, Confrontator, Test, Coder, Export - SAS BASE: Etape DATA (Set, Merge, Array), Etape PROC (Print, Format, Sort, Transpose) - SAS ENTERPRISE GUIDE 6.1: Programmation sous SAS enterprise + mode assisté - Initiation au MACROLANGAGE: Macro-variable et Macro-programme
- Clinical Research AssociateMediaxe Formation2016GCP, ICH, Recherche clinique, soumissions règlementaires
Certifications
- SASAbsilon2017