À propos de Léo
As a pharmacist specialized in pharmacovigilance, I have over 5 years of experience in the pharmaceutical industry, with strong expertise in medical review, complex case assessment — particularly in oncology — and regulatory writing.
I contribute to the preparation and review of key pharmacovigilance documents, including:
PSUR (Periodic Safety Update Report),
DSUR (Development Safety Update Report),
RMP (Risk Management Plan),
PADER (Periodic Adverse Drug Experience Report),
Signal Detection Reports,
Narrative summaries,
Medical assessments.
I collaborate with pharmaceutical companies and CROs to ensure the scientific, clinical, and regulatory quality of safety data throughout the product lifecycle.
Pharmacien spécialisé en pharmacovigilance, je cumule plus de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, avec une expertise approfondie en relecture médicale, en évaluation de cas complexes — notamment en oncologie — et en rédaction réglementaire.
Je participe activement à la rédaction et à la relecture critique des principaux documents de pharmacovigilance, notamment :
PSUR (Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance)
PBRER (Rapport Périodique Bénéfices-Risques)
DSUR (Rapport Annuel de Sécurité en Développement)
RMP (Plan de Gestion des Risques)
PADER (Rapport Périodique des Effets Indésirables Médicamenteux – pour les États-Unis)
Rapports de détection de signaux
Résumé narratifs de cas
Évaluations médicales
J’interviens auprès de laboratoires pharmaceutiques et de CRO pour garantir la qualité scientifique, clinique et réglementaire des données de sécurité tout au long du cycle de vie des produits.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 30 km)
Expériences
- ServierMedical reviewer/ Pharmacovigilance Officerjanvier 2025 - Aujourd'hui (1 an et 5 mois)• Relecture médicale des cas de pharmacovigilance traités par les plateformes : évaluation de la qualité scientifique et de la pertinence clinique des narratifs et des codages médicaux.• Analyse médicale de cas en oncologie : évaluation de la cohérence médicale, identification des éléments manquants, validation des informations cliniques essentielles.• Participation à la supervision de la réconciliation médicale des cas entre les partenaires (ex. SDEA) et les plateformes (bases cliniques et de sécurité).• Contribution à l'évaluation médicale de listings issus des bases de données : contrôle de la cohérence globale des informations par rapport aux documents sources.• Contrôle qualité médical hebdomadaire : vérification des cas traités (saisie, codage, rédaction des narratifs), et validation de la conformité aux standards de qualité médicale.• Participation au contrôle qualité des narratifs cliniques issus d'études, en lien avec la génération de rapports d'étude clinique.• Appui aux équipes pour l'identification des retards médicaux dans la déclaration/transmission des cas.
- Pierre Fabre GroupVigilant associatejuillet 2023 - août 2024 (1 an et 1 mois)Boulogne-Billancourt, France• Rédiger les rapports périodiques de vigilances et autres rapports de la direction des vigilances Groupe pris en charge par le Pôle et assurer, lorsque requis, leur soumission aux filiales, partenaires et autorités compétentes, dans le respect des délais règlementaires.• Participer à la planification.• Demander les données auprès des contributeurs.• Rédiger le rapport.• Assurer la soumission auprès des autorités, partenaires, filiales le cas échéant.• Assurer le suivi des soumissions.• Assurer le classement et l'archivage des données en lien avec l'activité.
- ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéÉvaluateur Pharmacovigilantfévrier 2021 - décembre 2022 (1 an et 10 mois)France• Autorisation des essais cliniques, safety• Coopération avec les CRPV dans le cadre de la veille COVID 19.• Evaluation de rapports d'essais cliniques, de détection de signal, de PSUR, de PSUSA• Evaluation de revue de sécurité et de clinical overview• Validation des traductions de monographies (mise à jour de RCP)• Vérification de l'implémentation de mises à jour de RCP et notices• Rédaction de points d'information à destination du public et des professionnels de santé• Gestion des alertes de pharmacovigilance dans le Cadre des vaccins COVID• Réponse à des courriers citoyens et à des articles scientifiques• Analyse de cas marquants et d'erreurs médicamenteuses• Veille bibliographique
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- Docteur en pharmacie, PharmacieUniversité de Nantes2020Docteur en pharmacie, Pharmacie