À propos de Laureen
💼 Consultante & Formateur en dispositifs médicaux logiciels
🚀 Gagnez du temps, sécurisez votre conformité et accélérez votre accès au marché.
Travaillons ensemble pour faire de votre logiciel médical (ou non médical) un succès réglementaire et commercial !
🎓 Formations professionnelles : de la théorie à la mise en pratique
Je propose des formations sur mesure pour les entreprises souhaitant renforcer leurs compétences en développement de logiciels conformes aux normes médicales.
Chaque formation allie théorie et mise en application directe sur vos projets.
Thématiques principales :
- IEC 62304 – Cycle de vie du logiciel médical
- ISO 14971 – Gestion des risques
- IEC 62366 – Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (UX)
- IEC 82304 – Logiciels de santé non embarqués
👉 Ces formations permettent à vos équipes (dev, QA/RA, produit) de comprendre les exigences réglementaires et de les appliquer concrètement à leurs projets.
🧭 Consulting et accompagnement
💡 Consultant expert en dispositifs médicaux logiciels – de l’idée à la mise sur le marché
J’accompagne startups et PME dans la conception, le développement et la mise sur le marché de logiciels dispositifs médicaux (SaMD), tout en assurant leur conformité aux normes clés (ISO 13485, IEC 62304, MDR, etc.).
Services proposés :
- Découpage fonctionnel du logiciel
- Définition d’architecture logicielle & documentation technique
- Stratégie réglementaire et classification du logiciel
- Mise en conformité CE (MDR 2017/745)
- Mise en place et optimisation de Systèmes de Management de la Qualité (ISO 13485)
- Audit interne et accompagnement à la certification
🔧 Méthodes & outils
Approche agile, collaborative et outillée, adaptée aux environnements réglementés :
Notion • Confluence • Jira • Azure DevOps • Git/GitLab • Microsoft 365 • Google Workspace • Asana
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 15 km)
Expériences
- SateliaProject Manager Medical DevicesSANTÉ & BIEN-ÊTREfévrier 2025 - Aujourd'hui (1 an et 4 mois)Bordeaux, France
- Pilotage complet de projets de logiciels dispositifs médicaux (classe I et IIa), de la définition des besoins jusqu’au marquage CE.
- Coordination des équipes (dév, qualité, clinique, réglementaire),
- Gestion de la documentation technique (IEC 62304, ISO 14971)
- Stratégie de mise sur le marché.
- Obtention de certification ANS, SESAM vitale
- SateliaTechnical and Regulatory EngineerSANTÉ & BIEN-ÊTREoctobre 2023 - février 2025 (1 an et 4 mois)Bordeaux, France
- Accompagnement à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, avec une spécialisation en logiciels (SaMD).
- Rédaction et revue du dossier technique,
- Rédaction de dossier de conception : analyse de risques, validation logicielle, évaluation clinique, stratégie de classification, PMS
- Mise en œuvre de SMQ et obtention de certification ISO 13485.
- Interface clé entre équipes techniques et autorités
- Laureen ROSELIA PANCALDIQARA ManagerCONSEIL & AUDITseptembre 2023 - Aujourd'hui (2 ans et 9 mois)Toulouse, FranceAccompagnement des entreprises durant la conception et le développement de dispositifs médicaux logiciel selon le MDR 2017/745 et les normes IEC 62304 - 62366 - 82304.Gestion des risques de dispositifs médicaux - ISO 14971Mise en place de Système Management de la Qualité et certification selon l'ISO 13485.
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Formations
- Master en ingénierie, EEA - Radiophysique Médicale et Génie BiomédicalUniversité Paul Sabatier Toulouse III2021Master en ingénierie, EEA - Radiophysique Médicale et Génie Biomédical
Certifications
- ISO 13485:2016BSI2023
Compétences (21)
Catégories
- Autre