À propos de Kamilia-Lynda
Consultante en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, j’accompagne les industries de la santé dans la mise en conformité réglementaire, en assurant l’accès et le maintien des produits sur le marché.
Avec une expertise couvrant tous les produits de santé, j’ai évolué au sein de groupes internationaux, où j’ai contribué à des projets stratégiques à fort impact.
🔹Chez Septodont j'ai participé à la coordination du changement et à la gestion/administration des bases de données réglementaires pour les différents produits Septodont (pratique dentaire), à la conformité réglementaire et à la soumission des notifications de changement à l'EMA.
🔹 Chez Sanofi, j’ai piloté l’implémentation de vaccins en zone EU/Globale sur Veeva Vault RIM, travaillé sur les déploiements de variations et coordonné les échanges entre CMC, Qualité et Pharmacovigilance. J’ai également assuré la stratégie de soumission réglementaires pour les vaccins Sanofi afin de répondre aux exigences des autorités de santé (EMA, ANSM).
🔹 Depuis 2024 au LFB, j’interviens sur la gestion des variations réglementaires et la mise en conformité des AMM et dossiers de licence conformance/compliance (ANSM, PEI). Je pilote des projets clés liés à l'eau pour préparations injectable et la rédaction sur divers groupings de variations tous types (suppression du test des pyrogènes, mise à jour de la Ph. Eur...). Mon rôle inclut également la révision, la relecture et l’approbation de documents réglementaires, la mise à jour des procédures internes et l’analyse d’impact des changements industriels.
Dotée d’une vision stratégique et opérationnelle, je maîtrise les référentiels et la réglementation en vigueur (GxP, ICH, CLP, Ph. Eur...) et m'adapte aisément, même dans des environnements nouveaux. Rigoureuse et proactive, je suis en quête de nouveaux défis où je pourrai mettre à profit mon expertise dans des projets réglementaires.
📍 Basée en région parisienne, je suis disponible pour échanger sur vos besoins.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Bilingue ou natif
Arabe
Bilingue ou natif
En télétravail uniquement
Travaille majoritairement à distance
Expériences
- LFB PharmaChef de projet réglementaire CMCINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEseptembre 2024 - Aujourd'hui (1 an et 9 mois)- Rédaction de dossier d’AMM dans ENNOV READI pour les produits LFB (e-CTD et IMPD)- Gestion des variations et divers projets CMC (Eau PPI, suppression du test pyrogène, mise à jour - Monographie Pharmacopée Européenne...)- Mise en conformité des dossiers de compliance AMM et dossiers de licence conformance (ANSM et PEI)- Revision, relecture et approbations des documents réglementaires- Réponse aux questions des autorités de santé- Mise à jour des procédures internes- Stratégie de déclinaison opérationnelle des AMM dans les dossiers de lot- Ouverture et suivi des demandes de changements industriels et analyse d’impact
- Sanofi PasteurConsultante cadre en Affaires RéglementairesINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEfévrier 2023 - Aujourd'hui (3 ans et 4 mois)Paris, FranceSuivi des activités de l’équipe travaillant sur la remédiation des nouveaux enregistrement: nouveaux vaccins dans la zone eurasienne ainsi qu’au Moyen-Orient et en AfriqueReporting des activités remédiation sur les nouveaux enregistrements et les évaluations des Changes Controls & revue de catégorie avec respect des deadlinesAnalyse des change control requests.(CCR) et réalisation d’extraits à partir des bases de donnéesEchanges avec les focal points products (PFP) et les filiales concernant les CCR inclus dans le dossier initial et au sujet des CCR dispatchésRéalisation des assessments théoriques selon les guidelines pays (reporting: variation/notification. no reporting)Contribution à la compliance avec notamment le suivi de la mise à jour en temps réel de la base de données réglementaires Veeva Vault ainsi qu’à la correction des incohérences (en plus de STARR/Phenix databases)Communication aux stakeholders de la finalisation de la remédiationPrior to dispatch : vérification des évaluations/classifications/requis réglementaires des Key countries et des pays « Rest of the World » à l’aide de STARR/Guidelines/Position papers (zone globale)
- SeptodontChargée de Coordination Affaires RéglementairesINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEseptembre 2021 - septembre 2022 (1 an)Paris, FranceGestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans les bases de données internesCoordination des changements de types médicaments et dispositifs médicaux (change control request, matières premières liées aux agréments, articles de conditionnement et arrêts de commercialisation)Administration et coordination XEVMPD – Eudravigilance (déclaration et insertion de données liées aux nouveaux médicaments, mise à jour et suivi des données portefeuille produits, échanges auprès des affaires médicales) et participation aux divers projets AR « projets AOC et Kandinsky Sanofi, BREXIT, EU-QPPV… »Activités de reporting à la pharmacovigilance de toutes mises à jour liées aux modifications d’AMM/certificat/méthode de contrôle/ résumés des caractéristiques produits pour les médicaments enEurope Administration des bases de données réglementaires de Septodont Axapta-BDR et ENNOVRéalisation de contrôles qualités des données saisies de manière périodique et ce par la réalisation d’extractions sur les procédures, les référentiels, les données fabricants, les changements et les impactsFormation des équipes, rédaction des documents de formation, support et réponses aux questions techniquesVeille réglementaire
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Formations
- Master 2 Sciences du médicament et des produits de santé parcours Protection de l’Innovation et Management de la SantéParis Saclay2022Le master 2 PIMS a une vision complète de la chaine des produits de santé allant de la découverte à la commercialisation du produit de santé. • Positionnement de la propriété industrielle dans le cycle de développement d'un médicament/DM • Environnement socio-économique des produits de santé • Gestion de projets innovants • Brevetabilité, transfert de technologie et protection de l'innovation (princeps, génériques, biosimilaires, DM, cosmétiques, e-santé et IA) • Affaires réglementaires pharmaceutiques • Accès au marché des produits de santé • Connaissance des bases fondamentales en droit des affaires
- Master 1 Sciences du médicament et des produits de santé parcours Pharmacologie clinique, pharmacologie pré-clinique et pharmacocinétiqueParis Saclay2021La formation "sciences du médicament et des produits de santé" : • Formation d'origine multidisciplinaire autour du développement des produits de santé. • Acquisition des connaissances fondamentales dans un domaine spécialisé. • Connaissance du continuum sur toutes les phases du cycle de vie des produits de santé au travers de parcours recherche et de parcours professionnels en alternance ou non. • Découverte et conception de molécules bioactives. • Enseignement des grands domaines de préoccupation actuelle de la recherche en Pharmacologie. Spécialisation en Pharmacologie: • Pharmacologie pré-clinique du Système Nerveux Central, Pharmacologie pré-clinique du Système cardiovasculaire ; Pharmacologie clinique ; Pharmacocinétique. • Participation à des séminaires incluant des analyses d'articles scientifiques: réflexion à des problématiques méthodologiques avec une analyse statistique des données expérimentales obtenues in vitro ou in vivo.
Certifications
- PharmacovigilanceUmanis2022
- Marketing DigitalStaffme Academy2022