Description

Spécialiste en Assurance Qualité (5 années d’expérience), assurant le suivi opérationnel, la gestion documentaire, la formation et l’amélioration continue en environnements réglementés (médicaments et dispositifs médicaux).

Habituée aux interactions internationales et aux environnements transverses, et à l’aise avec les outils (SAP, Trackwise, EBX, eDMS, etc.)

Selon le type de mission et si possibilité de télétravail, je peux me déplacer sur toute la France.

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Italien
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Paris (jusqu’à 50 km)

Fresenius Medical Care
Chargée AQ (CDD)
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
avril 2024 - septembre 2025 (1 an et 5 mois)
Fresnes, France
Environnements GDP/GMP/ISO 13485 / MDR 2017/745):

Suivi qualité des lots médicaments et dispositifs médicaux sous SAP et coordination transverse avec Supply Chain, ADV, Service Clients et dépositaire
Gestion des déviations, réclamations et litiges qualité dans Trackwise avec pilotage des CAPA et suivi des KPI associés
Contribution à l'implémentation de l'eDMS: validation, gestion des droits, support et formation des utilisateurs ; suivi du change control associé
Réalisation d'un état des lieux documentaire et déploiement d'un plan d'harmonisation des procédures qualité locales avec celles du groupe
Conduite d'auto-inspections, émissions de rapports et propositions d'actions correctives
Suivi de la conformité des formations réglementaires (BPDG, pharmacovigilance) via KPI et relances le cas échéant
Participation à la préparation de la revue de direction et à l'état des lieux annuel
Déviations, CAPA & Change Control GMP/ GDP/ ISO 13785 Suivi des KPIs Gestion des réclamations et matériovigilances Valiadation et administration fonctionnelle eDMS
Audensiel Healthcare
Consultante Qualité (CDI)
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
avril 2022 - mars 2024 (1 an et 11 mois)
Consultante pour Les Laboratoires Servier en environnement GDP/GMP:

Assurer la conformité des expéditions à titre exceptionnel de produits finis (Absence d'AMM, médicament à usage compassionnel etc)
Coordination transverse (Supply Chain, Affaires Réglementaires monde, Service Clients); Déblocage des lots dans les outils EBX/SAP et traçabilité;
Gestion des déviations liées aux non-conformités d'expédition, coordination des investigations et suivi des actions
Support à l'audit interne supply chain
Mise à jour de la documentation qualité
PETNET Solutions
Pharmacienne de production (CDI)
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
octobre 2021 - février 2022 (4 mois)
Environnemment GMP, site de production d'injectables stériles
Revue des dossiers de lot des produits radiopharmaceutiques injectables (libération matières premières, articles de conditionnement et produits finis
Gestion des incidents et réorganisation de la production