À propos de Jean Philippe
Disposant d'une longue expérience dans le domaine de la qualité et de l'ingénierie réglementaire dans les domaines des dispositifs médicaux, agroalimentaires, biotechnologie et chimie, ainsi qu'en laboratoire de biologie médicale et médicolégale, je saurai vous apporter conseil et formation dans vos projets de système qualité ISO 9001, 13485 ou 15189, marquage CE de dispositifs médicaux, rédaction de dossier technique, de dossier de suivi post marché mais également pour assurer le rôle de personne responsable de la conformité réglementaire (PCVRR).
Je suis auditeur certifié ICA AFNOR pour l'audit ISO 13485 et l'audit de système de gestion de la qualité dans le cadre du marquage CE.
Français
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 50 km)
Expériences
- MEDISSIMOResponsable qualité et affaires réglementaires (temps partiel)SANTÉ & BIEN-ÊTREfévrier 2023 - Aujourd'hui (3 ans et 4 mois)Poissy, Francequalité et affaires réglementaires, dossier technique réglementaire CE du dispositif médical numérique, PCVRR
- INSTITUT CURIEAuditeur interne auprès de la Présidencejanvier 2020 - janvier 2022 (2 ans)Université de Lille − Siège, Lille, Franceen partenariat avec INSERM, CNRS, Université de Paris – 2700 p. – Siège – Paris – www.curie.frAuditeur interne auprès de la Présidence• Planification et réalisation des audits internes à enjeux sur demande du Directoire et/ou sollicités par les Directions d'entités : processus d'études cliniques, processus de R&D et transfert de technologies, processus de soins et de biologie médicale, processus de recherche, activités de biothèques, processus de gestion• Réalisation et tenu à jour de la cartographie des risques majeurs de l'institution
- INSTITUT NATIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEResponsable Qualité et Affaires réglementairesjanvier 2009 - janvier 2020 (11 ans)Paris, FranceMinistère de la Santé/INSERM/faculté de médecine Paris VI – 180 p. – Direction Générale – Paris - www.ints.frResponsable Qualité et Affaires réglementaires (Chef de service : 5 collaborateurs)• Conception et déploiement de la politique qualité et gestion des risques de l'institut vis-à-vis des donneurs d'ordre (professionnels de santé, laboratoires clients, établissements de santé, organisme notifié, firmes biomédicales)• Mise en place et animation des démarches qualité des activités de biologie médicale et de biotechnonologie (production de DMDIV) selon les référentiels normatifs et réglementaires ISO 17025, ISO 15189 , GBEA et ISO 13485/règlement CE 2017/746 (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), BPL ; dossiers techniques CE, Assurance qualité fournisseur, plan de contrôle, validation de méthodes, réactovigilance, plan d'audit interne qualité et gestion des risques• Relation avec les organismes de certification et d'accréditation (GMED, COFRAC, AFNOR) et les organismes interprofessionnels dans le domaine de la qualité et des risques en santé (LABAC, sociétés savantes, EFS…)
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Formations
- Docteur Vétérinaire(Ecole de Nantes)1987Docteur Vétérinaire
- Diplôme d'Etude Supérieure Spécialisée d'Administration des Entreprises(Institut d'Administration des Entreprises – Faculté d'Economie d'Aix en Provence)1994Diplôme d'Etude Supérieure Spécialisée d'Administration des Entreprises
Compétences (12)
Catégories
- Autre