Description

Doté d'une solide expérience en tant que spécialiste QARA (Qualité, Affaires Réglementaires) dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), j'assure conformité des produits de santé aux normes internationales et réglementations en vigueur. Mon expertise englobe la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité, la navigation à travers le paysage complexe des exigences réglementaires.

Ma mission est de contribuer à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et efficaces, en veillant à leur qualité et conformité tout au long de leurs cycle de vie.

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Arabe
Bilingue ou natif

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Paris (jusqu’à 50 km)

Idsolution
Rédacteur technique DM
SECTEUR MÉDICAL
décembre 2023 - Aujourd'hui (2 ans et 6 mois)
Montpellier, France
Définir le périmètre de l'activité ( Modes d'emploi (ME) à mettre à jour ou à ajouter)

Identifier les parties prenantes concernées
Planifier la rédaction des ME, convenir des échéances avec les parties prenantes
Suivre les actions et assurer leur réalisation
Valider le contenu des ME avec les parties prenantes impliquées
Planifier des révisions régulières basées notamment sur les retours des analyses de risque des Rapports Périodiques de Sécurité (PSUR), ainsi que sur les mises à jour des exigences réglementaires et des nouvelles directives.
Assurer la conformité spécifique à chaque zone géographie
Bio-Rad
Experte Post Market Surveillance PMS
BIOTECHNOLOGIES
juin 2022 - novembre 2023 (1 an et 6 mois)
Paris, France
Assurer la mise en place de l'activité PMS (surveillance apres commercialisation), dans le cadre de la mise en conformité avec la reglementation Europeenne 2017/746 (IVDR).
L'implémentation du "complaint Review Board" (CRB) afin de suivre les tendance des reclamations clients sur les différents produits et décider avec les parties prenantes des actions à entreprendre
Suivre la bonne implémentation des CAPA, Field Action,...
Mise à jour des procédure conformément à la MDR et à l'ISO 13485.
Préparer les Audit (13485/IVDR/MDSAP)

13485/IVDR/MDSAP
Guerbet
Responsable Assurance qualité Dispositifs médicaux
SECTEUR MÉDICAL
novembre 2020 - mai 2022 (1 an et 7 mois)
Paris, France
Assurer la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) avec la reglemetation et les normes en vigueur,
Suivi de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conformément aux exigences du règlement de l'UE 2017/745 ;
Gestion et suivi des réclamations clients relatives aux dispositifs médicaux ;
Rédaction/révision réglementaire des documents de qualité liés aux dispositifs médicaux ;
Suivi des actions correctives et préventives (CAPA) liées aux réclamations clients concernant les dispositifs médicaux ;
Participer à la préparation et au déroulement des audits liés au système de management de la qualité des dispositifs médicaux (MDSAP,13485,MDR)
Mise en œuvre d'un processus de validation pour les cas de vigilance des dispositifs médicaux entre la filiale et Guerbet Global ;
Rédaction réglementaire des Rapports Périodiques de Sécurité (PSUR) et des systèmes de surveillance post-commercialisation (PMS) ;
Assurer le conformité réglementaire des dispositifs médicaux et des cas de sécurité pharmaco/matériovigilance ;
Assurer la revue et la validation réglementaire des matériaux promotionnels et non promotionnels relatifs aux médicaments et dispositifs médicaux.