Description

Directeur R&D, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires spécialisé dans les dispositifs médicaux. Expertise en innovation, MDR/ISO 13485, management d’équipes internationales et pilotage de projets complexes, de la conception à l’industrialisation. Expérience en documentation technique, PMS, vigilance, audits organismes notifiés et études cliniques.

Domaines d’expertise

Langues

Anglais
Bilingue ou natif
Français
Bilingue ou natif
Arabe
Bilingue ou natif

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Paris (jusqu’à 50 km)

Nikkiso Europe GmbH
Director Engineering, QA/RA
SECTEUR MÉDICAL
septembre 2018 - janvier 2026 (7 ans et 4 mois)
Langenhagen, Allemagne
- Direction de pôles (22 personnes) : Management transverse des équipes Développement (8), Assurance Qualité (10) et Affaires Réglementaires (4). Pilotage des budgets, recrutements et montées en compétences.
- Stratégie Réglementaire & Conformité : Transition MDD vers MDR. Responsable de la vigilance (FSN/FSCA), du PMS et de la documentation technique pour l'enregistrement mondial des dispositifs.
- Excellence Opérationnelle (QA) : Supervision du système de management de la qualité (SMQ) : audits, CAPA, KPI, gestion des non-conformités et audits organismes notifiés.
- Innovation & Cycle de Vie : Direction du développement d'un dispositif médical (Class IIb) de nouvelle génération (budget 8 M€) et gestion du cycle de vie des produits existants.
- Gouvernance : Partenaire stratégique du Top Management et interface avec les fonctions globales (Marketing/Ventes, Achats, Production, RH) et gestion des partenaires externes.
Nikkiso Belgium BV
Director R&D, QA/RA
SECTEUR MÉDICAL
avril 2020 - août 2022 (2 ans et 4 mois)
Tirlemont, Belgique
- Management de transition (2020 - 2022) : Reprise de l'équipe belge (10 collaborateurs) et de ses activités en parallèle des activités du siège en Allemagne.
Nikkiso Europe GmbH
Senior Project Leader
SECTEUR MÉDICAL
novembre 2016 - septembre 2018 (1 an et 10 mois)
Langenhagen, Allemagne
- Management & Leadership : Direction d'une équipe pluridisciplinaire de 10 personnes ; pilotage de la performance et des ressources.
- Gouvernance de Projets : Gestion globale (calendrier, budget, risques) et reporting stratégique auprès du Senior Management.
- Conformité & Qualité : Coordination de la documentation technique selon les exigences réglementaires critiques (marquage CE).
- Interface Globale : Pilotage des relations transversales (Qualité, Achats, Production, Marketing) et gestion des partenaires/fournisseurs externes.