À propos de Helene
J’interviens à temps partagé en tant que:
- AUDITRICE pour un organisme notifié délivrant le marquage CE des dispositifs médicaux sur les référentiels ISO13485 et MDR
- consultante externe accompagnant des fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en place de leur QMS et dossier MDR.
Enrichie par mes expériences professionnelles à des postes de responsable qualité et responsable production dans l'environnement des dispositifs médicaux, j'apporte aujourd'hui support et pragmatisme aux structures ayant des besoins ponctuels et/ou d'expertise sur des sujets :
- de mise en conformité aux réglementations et normes qualité (ISO13485, 14971, 62304, 62366...)
- d'amélioration de processus et implémentation d'outils structurants (GED, ERP...)
- d'évaluation de la conformité (audit interne)
- de formation aux référentiels qualité
Mon champ de compétences comprend les réglementations en EUROPE (MDR) et aux USA (21 CFR).
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 50 km)
Expériences
- HeVeConsultante Audit & Qualité - Dispositifs Médicaux/ Auditrice Externe pour marquage CESECTEUR MÉDICALnovembre 2021 - Aujourd'hui (4 ans et 7 mois)1. Auditrice externe pour organisme notifié (marquage CE-DM)2. Auditeur interne et fournisseur ISO 134853. Implementation de QMS / Conformité ISO 13485, MDR EU, 21CFR PART 8204. Gestion des risques5. Préparation à la certification, suivi des audits, CAPA6. Formation
- MICROPORT CRMIngénieur Qualité - Expert développement produitSECTEUR MÉDICALseptembre 2020 - septembre 2022 (2 ans)Clamart, FrancePour un fabricant de DM implantables actifs, classe III :1. Membre qualité des équipes de développement produit et Support qualité pour les projets d’expansion géographiques (Japon, Australie, USA, Canada, Corée)2. Amélioration et animation du processus de développement des nouveaux dispositifs3. Animation et gestion des ressources qualité affectées au développement des nouveaux produits4. Formations SMQ des nouveaux arrivants5. Auditeur interne
- MICROPORT CRMQuality engineerSECTEUR MÉDICALaoût 2018 - septembre 2020 (2 ans et 1 mois)Pour un fabricant de DM implacables actifs, classe III :1. Accompagnement qualité pour les projets de conception de défibrillateurs cardiaques, pacemakers et logiciels applicatifs2. Préparation et revue de livrables de dossiers techniques de défibrillateurs pour soumission MDR (Analyse et dossier de gestion des risques, matrice de conformité, matrice de tracabilité, GSPR, document de vérification et validation, PMS plan…)3. Animation des revues de changement du design de la ligne implantables actifs4. Gestion des CAPAs et des non-conformités sur la ligne défibrillateurs cardiaques5. Support qualité pour les activités de design transfer et validation des process de fabrication (bonding et SMT process)6. Participation à l’élaboration et revue de l’étiquetage du produit7. Auditeur interne
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Formations
- Master 2 (M2), Audit et conseilILIS Faculte Ingenierie et management de la Sante2005Master 2 (M2), Audit et conseil
- Exigences ISO 13485 : 2016GMED2017