À propos de Emilie
Je suis consultante indépendante avec plus de 10 ans d’expérience en affaires réglementaires, spécialisée en Surveillance Après Commercialisation (PMS) et en vigilance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Mon expertise couvre les cadres réglementaires EU MDR, IVDR, UK MHRA, Health Canada et FDA, avec un fort accent sur la production de livrables PMS de haute qualité.
J’accompagne les fabricants, équipes réglementaires et départements cliniques dans la rédaction et la révision de Plans PMS, PSUR, rapports PMCF/PMPF, ainsi que de Trend Analysis.
J’effectue également des analyses d’écarts, des mises à jour de documentation technique, et j’assure une couverture temporaire des activités de vigilance lors de transitions d’équipe ou de périodes d’absence.
Je collabore avec les équipes cliniques pour soutenir les activités de vigilance dans le cadre des investigations cliniques et du suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Mon parcours inclut une expérience auprès d’organismes notifiés et d’autorités compétentes, ce qui me donne une compréhension complète des attentes réglementaires, tant stratégiques qu’opérationnelles.
Je travaille en français et en anglais, et propose la rédaction, la révision et l’harmonisation de documents en version bilingue.
Je travaille entièrement à distance, avec possibilité de déplacements ponctuels selon les besoins de la mission.
Je suis disponible pour collaborer avec des clients en Europe, au Royaume‑Uni et à l’international.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
En télétravail uniquement
Travaille majoritairement à distance
Expériences
- DiagastPost-Market Surveillance SpecialistBIOTECHNOLOGIESjuin 2024 - décembre 2025 (1 an et 6 mois)Loos, FranceGestion du département Post‑Market Surveillance (PMS) et supervision des produits sur le marché.Responsable de la réalisation des activités de surveillance après commercialisation, incluant la préparation des rapports réglementaires tels que les PSUR (Periodic Safety Update Report) et PMPFR (Post‑Market Performance Follow‑up Report), ainsi que la conduite d’analyses de tendances.Ces analyses reposaient sur l’agrégation de données issues des réclamations, non‑conformités, CAPA, retours patients, activités cliniques, enquêtes clients et autres sources pertinentes, conformément au règlement IVDR 2017/746 et aux normes internationales applicables.J’ai également dirigé avec succès plusieurs audits externes de l’entreprise, tous conclus sans aucune non‑conformité ni observation.
- AmarylysPost-Market Surveillance Specialist (Consultant)BIOTECHNOLOGIESjanvier 2024 - juin 2024 (5 mois)Loos, FranceMission chez DIAGAST (via Amarylys)Structuration et mise en œuvre du processus de Surveillance Après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).Rédaction des procédures PMS et d’analyses de tendances, ainsi que des Plans PMS, Plans PMPF, PSUR, PMPFR et rapports de tendances pour des dispositifs de classes A, B, C et D, en conformité avec le règlement IVDR 2017/746.J’ai également conduit avec succès l’audit GMED, qui a mis en avant la robustesse du processus PMS et la qualité des analyses de tendances.L’auditeur a souligné la clarté, la cohérence et l’efficacité de la mise en place.
- Quantum SurgicalPMS Quality EngineerBIOTECHNOLOGIESmars 2022 - décembre 2023 (1 an et 9 mois)Montpellier, FranceGestion du processus de Surveillance Après Commercialisation (PMS) : rédaction des PSUR, des plans PMS, suivi des indicateurs PMS et vigilance, et réalisation d’analyses de tendances sur les incidents terrain.Enregistrement et analyse des réclamations liées à des dispositifs médicaux marqués CE.Documentation et analyse des événements indésirables survenant lors des essais cliniques.Gestion des rappels produits et des Field Safety Corrective Actions (FSCA).Les dispositifs concernés étaient des dispositifs médicaux de classe IIa, en conformité totale avec le MDR 2017/745 et les exigences FDA.Conduite réussie d’audits externes, tous conclus sans aucune non‑conformité ni observation.
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Formations
- Diplôme en Recherche Clinique, Vigilance et Surveillance Après Commercialisation (PMS)For Drug Consulting2019
- Master en Management, spécialisé en Qualité et Gestion des RisquesInstitut Lillois d'Ingénierie de la Santé (ILIS)2016
Compétences
Catégories
- Autre