À propos de Darine
Titulaire d’un PhD en Pharmacologie, je possède 10 ans d’expérience en R&D, tant dans le secteur public que privée. Aujourd’hui, j’exerce en tant que consultante indépendante, mettant mon expertise au service des entreprises-de la startup aux grands groupes-pour optimiser la mise sur le marché de leurs produits de santé grâce à une conformité réglementaire rigoureuse.
J’accompagne mes clients dans toutes les étapes, de la conception du produit jusqu’à l’obtention du marquage CE ou de l’autorisation de mise sur le marché. Mon approche se veut stratégique, personnalisée et centrée sur l’humain, avec un accompagnement technico-réglementaire complet pour élaborer la meilleure stratégie de développement et de commercialisation.
En collaboration avec les entreprises, je prends en charge la rédaction, la soumission aux autorités et le suivi des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les exigences réglementaires et normatives.
Mes expertises thérapeutiques et spécialisations :
• Inflammation / immunologie
• Oncologie
• Maladies infectieuses
• Dispositifs médicaux
Mon offre de services :
o La réalisation d’un état de l’art scientifique/technologique;
o Rédaction de documents scientifiques & techniques (rapports d’étude, articles, réponses aux autorités de santé, relecture de dossiers d'enregistrement…);
o Accompagnement scientifique pour la rédaction du Clinical Evaluation Report (CER);
o Constitution de dossiers techniques pour le marquage CE des dispositifs médicaux;
o Rédaction et mise à jour de la gestion des risques & dossiers d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation;
o Recherche et identification de nouveaux produits, cibles, procédés ou pistes d’innovation;
o Gestion de projets et suivi stratégique;
o Revue et rédaction de dossiers d’AMM, IMPD, et brochures investigateur (BI) Évaluation stratégique de projets R&D;
o Veille scientifique et réglementaire.
Si vous souhaitez en savoir plus ou discuter d’une collaboration, n’hésitez pas à me contacter!
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Toulouse (jusqu’à 50 km)
Expériences
- EUROSPINE
Sur Malt
Revue bibliographique EUROSPINECONSEIL & AUDITseptembre 2025 - septembre 2025Toulouse, France• Audit stratégique d’un protocole de recherche afin de garantir la solidité scientifique et réglementaire du rapport d’évaluation clinique.• Rédaction d’un rapport d’audit structuré avec des recommandations pratiques pour optimiser la qualité, la méthodologie et la conformité du protocole de recherche.• Contrôle de l’application de la méthodologie PRISMA et production d’un rapport détaillé avec des pistes d’amélioration pour renforcer la robustesse et la crédibilité des résultats. - Pierre Fabre MédicamentConsultante affaires réglementairesSECTEUR MÉDICALseptembre 2025 - Aujourd'hui (9 mois)Toulouse, FrancePilotage des homologations de composants et sécurisation de la conformité réglementaire des produits•contribution à l’Évaluation stratégique de l’impact des changements et définition des plans d’actions réglementaires associés•Gestion, mise à jour et optimisation des dossiers techniques•Rédaction de contenus réglementaires à forte valeur ajoutée (sections de dossiers, statements, justifications)•Interface privilégiée avec les autorités compétentes lors d’audits et revues documentaires•Élaboration et actualisation des rapports d’évaluation clinique (CER)•Accompagnement des marques distributrices sur l’ensemble des demandes à impact réglementaire•Collaboration transverse avec les équipes projets lors des rechartes produits impactant les revendications on-pack•Validation et sécurisation réglementaire des étiquetages
- ASPE Conseil.Consultante affaires réglementaires et qualitéCONSEIL & AUDIToctobre 2020 - mars 2025 (4 ans et 5 mois)Toulouse, FranceAssurer la conformité réglementaire des documents (dispositifs médicaux et médicaments):Veille scientifique et élaboration de protocoles de recherche.Rédaction de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III (dossier technique de marquage CE, dossier de renouvellement du marquage CE). Rédaction de plans et de rapports d'évaluation clinique conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.Rédaction de dossiers de gestion des risques, de rapports d'ingénierie d'utilisabilité, d'emballage et d'étiquetage, ainsi que de plans et de rapports de suivi clinique post-commercialisation.Rédaction de dossiers de médicaments expérimentaux (IMPD) et de brochures investigateurs.Domaines techniques et médicaux : Dispositifs médicaux (plusieurs sprays nasaux isotoniques ou hypertoniques destinés à gérer ou traiter des pathologies liées à la sphère ORL ou aux infections respiratoires hautes chez l'enfant ou l'adulte, crème anti-escarres, implants pour le traitement des pathologies sévères de la colonne vertébrale) et médicaments (thérapie par bactériophages).
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