Description

Bonjour,

Expert en Assurance Qualité dans les dispositifs médicaux, je peux vous accompagner dans la mise en conformité ou la création de votre SMQ en vue d'une certification par un organisme notifié.

N'hésitez pas à me contacter ☎️

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Valbonne (jusqu’à 50 km)

Laboratoire SHADELINE,
Responsable Contrôle Qualité (CDI)
septembre 2013 - juin 2017 (3 ans et 9 mois)
Mouans-Sartoux, France
Participation aux audits Clients et de Certifications (ISO13485 & ISO22716) Rédaction et mise à jour des procédures qualité ainsi que des dossiers de lots, libération de lots de fabrication, suivi des non-conformités, gestion des CAPAs. Démarche d'amélioration continue qualité et process. Revue Qualité de CDC.

Gestion des analyses de produits et applications dermo-cosmétiques, OTC et Dispositifs Médicaux sur matières premières, vracs de fabrication et produits finis. Management transverse. Encadrement d'un technicien Contrôle Qualité. Rédaction des certificats d'analyse. Gestion des appareils et consommables du laboratoire de contrôle et développement analytique. Qualification et suivi métrologique des appareils de laboratoire.
GE Healthcare,
Lead QA Engineer (CDI)
SECTEUR MÉDICAL
juillet 2017 - Aujourd'hui (8 ans et 11 mois)
Valbonne, France
Business :

Main responsibilities :
• QA Responsible for Manufacturing process.
• QA Representative for Design Change / Design Control.
• QA Core Team for Local NPIs.
• Management of Manufacturing NC/Investigation/CAPA.
• Providing leadership on implementation of new regulations/procedures.
• Mentoring cross-funtionnal teams (Manufacturing/Engineering) for implementation of new procedures/regulations.
• Developed templates to improve "ease-to-do" to Manufacturing teams.
• Support on external audits, Internal audits, OEM customer audits and MDSAP.
Audit MDSAP Contrôle qualité ISO 13485 Assurance qualité
Laboratoire SHADELINE,
Assistant qualité (CDI)
juin 2009 - septembre 2013 (4 ans et 3 mois)
Chemin de Mouans-Sartoux, Mouans-Sartoux, France
Analyses de produits et applications dermo-cosmétiques et OTC sur matières premières, vracs de fabrication et produits finis. Gestion des appareils et consommables du laboratoire de contrôle et développement analytique. Qualification et suivi métrologique des appareils de laboratoire. Rédaction et mise à jour des procédures qualités ainsi que des dossiers de lots, libération de lots de fabrication, suivi des non-conformités, participation active à la mise en place des BPF/BPL selon les normes ISO 22716, ISO 17025 et ISO 9001.
Obtention d'accréditations produits BIO & DM classe I et II.a