Aurore Ametis

Consultante indépendante spécialisée en Qualité et Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux, avec plus de 9 ans d’expérience dans l’accompagnement des dirigeants, le pilotage de la conformité et l’optimisation des systèmes qualité.

J’interviens auprès des fabricants, distributeurs et start-ups pour :

✔ Mettre en place, optimiser ou maintenir des Systèmes de Management de la Qualité conformes à ISO 13485

✔ Structurer et sécuriser la documentation technique (MDR 2017/745, IVDR)

✔ Préparer, réaliser et suivre les audits internes, fournisseurs et accompagnement pour les audits de certification et de Marquage CE

✔ Accompagner les équipes dans la gestion des risques (ISO 14971), la maîtrise documentaire et les processus clés

✔ Assurer la conformité réglementaire de bout en bout : PMS, vigilance, évaluation clinique, stratégie réglementaire

✔ Former les collaborateurs aux exigences Qualité & Réglementaires pour renforcer l’autonomie interne

Mon approche : pragmatique, structurée et orientée résultats, avec un réel souci d’efficacité pour les équipes et d’alignement avec les exigences réglementaires.

✔ Consultante sur les projets de certification ISO et marquage CE

✔ Accompagnement opérationnel d'entreprise

✔ Externalisation de fonctions Qualité et Réglementaire pour les entreprises

✔ Externalisation de fonctions PCVRR

✔ Formation / sensibilisation ✔ Clients : Fabricants dispositifs stériles, équipements, logiciel, e-santé, Distributeurs, Laboratoire d'essais

RÉFÉRENCES

Accompagnement à la rédaction de la documentation technique conforme Règlement 2017/745 et fonction PCVRR. Start-up logiciel DM