À propos de Amandine
Experte en aptitude à l’utilisation (Human Factors / Usability Engineering) appliquée aux dispositifs médicaux, j’accompagne depuis plus de 10 ans les fabricants dans la sécurisation de leurs dossiers réglementaires pour le marquage CE et les soumissions FDA.
Au cours de ma carrière, j’ai accompagné plus de 30 fabricants de dispositifs médicaux et de logiciels de santé dans la mise en œuvre du processus d’aptitude à l’utilisation conformément aux exigences réglementaires (EN 62366-1, IEC 60601-1-6, FDA Human Factors Guidance).
J’interviens sur l’ensemble des activités liées aux facteurs humains et à l’aptitude à l’utilisation, notamment :
- Définition de la stratégie usability et intégration dans le design control
- Analyse des risques d’usage (ISO 14971)
- Spécification d’utilisation et identification des tâches critiques
- Conception et conduite d’évaluations formatives
- Rédaction de protocoles d’évaluations sommatives (CE / FDA)
- Organisation et conduite de tests utilisateurs
- Analyse des résultats et root cause analysis
- Rédaction des rapports d’évaluation pour les dossiers réglementaires
J’accompagne également les équipes dans la structuration globale de leur dossier afin d’assurer la cohérence entre design control, gestion des risques et démonstration de sécurité d’utilisation.
Mes missions couvrent aussi l’accompagnement dans la préparation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché, avec un objectif constant : sécuriser la conformité réglementaire tout en facilitant le développement du dispositif.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Lille (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 50 km), Lyon (jusqu’à 50 km), Toulouse (jusqu’à 50 km)
Expériences
- UsareaCo-Gérante, Spécialiste en aptitude à l'utilisationSECTEUR MÉDICALseptembre 2024 - Aujourd'hui (1 an et 9 mois)
- Application du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux et dispositifs IVD (analyse des risques en lien avec l'ISO 14971, spécifications, évaluations formatives et sommatives, protocoles,rapports, rapport d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, analyses d'impact) pour le marquage CE et l'agrément FDA.
- Planification des stratégies d'aptitude à l'utilisation.
- Formation et accompagnement sur la mise en oeuvre de la norme IEC 62366 pour l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation dans les dispositifs médicaux.
- Réalisation d'études pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
- Gestion d’entreprise
- Broussier Amandine (Auto-entreprise)Gérante, Spécialiste en aptitude à l'utilisationSECTEUR MÉDICALoctobre 2023 - septembre 2024 (11 mois)Lille, France
- Application du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux et dispositifs IVD (analyse des risques en lien avec l'ISO 14971, spécifications, évaluations formatives et sommatives, protocoles,rapports, rapport d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, analyses d'impact) pour le marquage CE et l'agrément FDA.
- Planification des stratégies d'aptitude à l'utilisation.
- Formation et accompagnement sur la mise en oeuvre de la norme IEC 62366 pour l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation dans les dispositifs médicaux.
- Gestion d’entreprise.
- UseConceptChef de projet, spécialiste en aptitude à l'utilisationSECTEUR MÉDICALnovembre 2016 - juillet 2023 (6 ans et 8 mois)
- Application du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux de classe Ià III et aux dispositifs IVD (analyse des risques, spécifications, évaluations formatives et sommatives,protocoles, rapports, rapport d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation) et réalisation d'études pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
- Gestion de projet
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- Master en sciences cognitives appliquées à l'entrepriseUniversité Lille 32017Master en sciences cognitives appliquées à l'entreprise
- Licence en Mathématiques, Informatique et sciences cognitivesUniversité Lille 32015Licence en Mathématiques, Informatique et sciences cognitives
Compétences
Catégories
- Autre