Julie Briffaud

Mise en place/Mise à jour du Système de Management de la Qualité conformément au nouveau Règlement DM 2017/745 et à la norme EN ISO 13485.
Création ou optimisation de processus (exemple : gestion des réclamations, évaluation des fournisseurs)
Formation (Datadock)
Réalisation d'audits internes.

PK Vitality (développement dispositif médical classe II qui est un dispositif médical connecté mesurant et enregistrant les paramètres biologiques du patient via ce dispositif) : J’avais la charge du contrôle qualité des fournisseurs et surtout des fournisseurs critiques. Je devais donc superviser la mise en place d’un système de management de la qualité (selon ISO 13485) chez un des fournisseurs critiques en charge de la fabrication des prototypes et de la conception d'un composant du dispositif médical. J’ai également créé et implémenté le processus d’évaluation, de réévaluation et de contrôle des fournisseurs (comme la liste fournisseurs critiques, procédures, enregistrements et tableau de suivi). J’ai également fourni un guide d’entretien qui sert de guide à l’auditeur lors de l’audit du fournisseur critique (cité précédemment) afin de valider ce fournisseur et de s’assurer que le système de management qualité mis en place permet de répondre aux exigences réglementaires et aux exigences de l’entreprise. J’ai accompagné l’équipe qualité à la préparation à la certification EN ISO 13485 concernant la maitrise des fournisseurs.

Dispositif médical implantable actif Classe III en développement/ certifié ISO 13485
1) Mission réalisée en 2 mois : Implémentation du nouveau référentiel EN ISO 13485 version 2016. Etude d'impact sur le système qualité et implémentation obligatoires à présenter lors de l'audit de renouvellement avec l'organisme notifié DEKRA.
2) Optimisation des processus : mise à jour de la cartographie des processus de l'entreprise et mise en place d'indicateurs qualité
3) Maintenance du système qualité (CAPA, déviations, non-conformités, audits)

Produits : Dispositifs médicaux Classe IIb commercialisés / certifié ISO 13485 et ISO 9001
J’avais la charge du :
Maintien du système qualité et maintien certification EN ISO 13485 sur l’ensemble des processus de l’entreprise : conception, développement, fabrication, contrôle qualité, post-commercialisation, support et management.
Suivi des CAPA, déviations, non-conformités, réclamations fournisseurs, et dérogations du laboratoire de contrôle qualité.
Suivi de la gestion documentaire et maintien à jour des documents qualité en relation avec les services concernés.
Mise en place d’améliorations du système qualité sur l’ensemble des processus de l’entreprise.
Traitement des réclamations produit : enregistrement, investigation, suivi des actions, réponses au patient. Réconciliation des réclamations et des cas de matériovigilance.
Conduite des audits de l’organisme notifié LNE G-MED.
Conduite de l’inspection ANSM Dispositifs Médicaux.
Contrôle des sous-traitants en charge de la fabrication.
Revue des dossiers de lot du sous-traitant en charge de la fabrication avant libération des lots.
Formation d’intégration des nouveaux arrivants.
Formation aux procédures et aspects qualité des salariés.
Elaboration et présentation de la revue de direction.
Conduite et des changements (change control).
Réalisation de la veille réglementaire et normative et étude d’impact des mises à jour comme ISO 13485 : 2016.
Revue de l’analyse de risques produit et dossier aptitude à l’utilisation.
Réalisation des audits internes et audits fournisseurs.
Accompagnement du laboratoire de contrôle qualité (interne) pour la gestion des résultats hors spécifications et des études de stabilité du produit.
Chef de projet France : Mise en place d'un outil de Gestion Electronique Documentaire GED (Veeva Vault QualityDocs) au sein de la filiale française Harmonisation de la gestion documentaire entre toutes les filiales du groupe Santen (Japon, Europe et Etats-Unis). Sélection du fournisseur, analyse des besoins France et des autres filiales, customisation de l’outil suivant les exigences de Santen et réglementaires. Implémentation de l’outil avec migration des documents existants du système papier et création des profil utilisateurs. Formation de l’ensemble des salariés (80 personnes) suivant différents profils utilisateurs. Utilisation effective de l'outil par les utilisateurs français. Référente et point de contact pour les questions, problématiques liés à l’outil Veeva Vault Quality Docs.